El pasado 27 de julio de 2020, la Secretaría de Salud publicó en el portal de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (“CONAMER”) el Proyecto del Reglamento en materia de control sanitario para la producción, investigación y uso medicinal de la cannabis y sus derivados farmacológicos (“Reglamento”).
En resumen, el Reglamento prevé disposiciones que permiten llevar a cabo las siguientes actividades relacionadas con la cannabis:
a. Actividades destinadas a la producción primaria de la cannabis para abastecer la producción industrial. generar materia prima para realizar investigación farmacológica, agronómica, y producir semilla calificada de cannabis.
b. Utilizar cannabis para fines de investigación encaminados a obtener sus complejos moleculares o derivados farmacológicos que sean destinados a la producción farmacéutica, previa autorización del Protocolo de Investigación emitida por la COFEPRIS.
c. Utilizar cannabis para fines de investigación agronómica, es decir, las destinadas a las actividades científicas para el desarrollo de tecnologías de producción primaria de cannabis, incluyendo la evaluación y desarrollo de variedades, el manejo del cultivo y las características de cannabis.
d. Prescribir medicamentos con cannabis, previa autorización de COFEPRIS.
e. Importar materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos, o medicamentos relacionados con la cannabis.
f. Exportar derivados farmacológicos, y medicamentos con cannabis.
g. Poseer medicamentos con cannabis, previa emisión de la receta correspondiente emitida por un autorizado.
A continuación, se detalla el contenido de relevancia del proyecto de Reglamento.
Alcance y definiciones
El Reglamento es de observancia en todo el territorio nacional, y tiene como uno de sus objetivos principales la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos con fines de producción, científicos, industriales y médicos del uso del cannabis, cannabis psicoactivo y sus derivados. A efecto de entender los conceptos citados, el Reglamento proporciona las siguientes definiciones de relevancia:
a. Cannabis: La cannabis sativa, índica y americana o mariguana, su resina, preparados y semillas.
b. Cannabinoides: Compuestos orgánicos pertenecientes al grupo de los terpenofenoles, entre los que se encuentran, el cannabidiol y tetrahidrocannabinol.
c. Complejos moleculares: La mezcla de dos o más cannabinoides de los componentes psicoactivos de la cannabis.
d. Derivado farmacológico de la cannabis: Todo cannabinoide y sus formas ácidas, la mezcla o composición de éstos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento.
e. Materia prima: A las semillas, plántulas, material vegetal propagativo, tallos, hojas o inflorescencias de la cannabis necesarios para la elaboración de complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos de ésta.
f. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, de rehabilitación o para cuidados paliativos que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas que contenga cannabis o sus derivados farmacológicos.
g. Protocolo de Investigación: Documento que describe la propuesta de una investigación que implique la utilización de cannabis con el fin de obtener sus complejos moleculares o derivados farmacológicos que sean destinados a la producción farmacéutica.
h. Testar: Someter a la semilla y planta de la cannabis y sus derivados a un control de verificación y prueba realizado por las autoridades competentes, que incluya descripción varietal, análisis de inocuidad y cualquier otro análisis que se determine.
i. Trazabilidad: Sistema que permite identificar el origen y las diferentes etapas del proceso de evolución de los productos con los fines de producción, científicos, industriales y médicos relacionados con cannabis y su distribución y que contiene la información unificada de todas las actividades para mayor capacidad de control y seguimiento por parte de las autoridades competentes.
Actividades reguladas
Las acciones reguladas por el Reglamento son aquellas que tengan los fines siguientes: producción para abastecimiento de la producción industrial y para generar materia prima para investigación; investigación para la salud, farmacológica, agronómica y para la producción de complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos; fines médicos, e industriales. A continuación se describe el alcance de cada uno:
a. Producción (del permiso de siembra). Se deberá tramitar ante el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, Órgano Administrativo Desconcentrado de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (“SENASICA”), el permiso de siembra de cannabis con fines de investigación, para lo cual se deberá aportar la documentación que demuestre que cuenta con un Protocolo de Investigación autorizado o con un registro sanitario para el medicamento que quiere producir.
Los permisos de siembra de especies o variedades autorizadas de cannabis se otorgarán para las actividades de siembra, cultivo y cosecha; para investigación para la salud, la producción de complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos, o en su caso, para producción de semilla certificada por el Servicio Nacional de Inspección y Calificación de Semillas, Órgano Administrativo Desconcentrado de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (“SNICS”).
b. Producción (de semilla calificada de cannabis). Para solicitar la inscripción de una variedad vegetal de cannabis al Catálogo Nacional de Variedades Vegetales, se deberá presentar una solicitud conforme al formato que para tal efecto expida SNICS, mismo que contendrá (entre otros) los siguientes requisitos de relevancia: descripción de la variedad conforme a la Guía Técnica para la descripción varietal de la especie cannabis; estudios técnicos, análisis de calidad de semilla, pruebas bioquímicas y moleculares, fotografías, o cualquier otra que se considere necesaria y útil en la identificación y diferenciación de la variedad; y en caso de tratarse de la inscripción de una variedad que requiera del uso repetido de otra, se deberá presentar la descripción varietal tanto de los progenitores, como de la variedad candidata conforme a la guía emitida para la especie.
c. Investigación. Los interesados en realizar investigaciones deberán obtener la autorización del Protocolo de Investigación emitida por la COFEPRIS, el cual describa la propuesta de una investigación que implique la utilización de cannabis con el fin de obtener sus complejos moleculares o derivados farmacológicos que sean destinados a la producción farmacéutica.
La solicitud ante COFEPRIS deberá incluir: la cantidad de materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos, para el desarrollo de la investigación; comprobar el origen del material objeto del Protocolo de Investigación; el cumplimiento del Testado y la Trazabilidad desde su origen hasta su disposición final; y el Protocolo de Investigación.
Adicional a lo establecido en el Reglamento, para los fines de investigación del cannabis, se sujetarán a lo dispuesto en el Título Quinto de la Ley y al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
d. Fines Médicos. Únicamente podrán prescribir medicamentos, los médicos, homeópatas y cirujanos dentistas que cuenten con cédula profesional. Sobre el particular, los profesionales interesados en obtener el código de barras para los recetarios especiales de prescripción de medicamentos presentarán su solicitud en el formato que al efecto autorice la COFEPRIS, la cual contará con un plazo de 5 días para emitir su respuesta.
Los profesionales autorizados prescribirán los medicamentos en recetarios especiales, en original y copia, los cuales deberá contener el número de folio y la clave expresada en código de barras con la identificación del médico o especialista.
e. Industriales. La fabricación de los lotes de materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines científicos, será registrada en el libro de control autorizado por la COFEPRIS y firmado por el responsable del laboratorio o institución solicitante.
Las fábricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen materias primas, complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos, sólo podrán expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, según sea el caso, como unidades hospitalarias.
Importación
Únicamente podrán ser objetos de importación: (i) la materia prima; (ii) complejos moleculares; (iii) derivados farmacológicos, o (iv) medicamentos. Lo anterior, de conformidad con las siguientes reglas generales:
a. Materia prima. Cuando se trate de semillas y plántulas de cannabis, la COFEPRIS podrá otorgar el permiso para la importación de materias primas, únicamente para uso medicinal y cualquier investigación.
Por su parte, SENASICA expedirá los certificados fitosanitarios de importación de materia prima en los siguientes supuestos: (i) semilla botánica para siembra; (ii) plántulas para siembra, y (iii) material vegetal de propagación.
Cabe mencionar que, no se permitirá la importación de materia prima o de productos que la contengan al territorio nacional, en los casos en que se encuentren prohibidos en el país de origen o no permitidos para su importación.
b. Complejos moleculares. Para la toma de muestras de complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos y la liberación de éste, el establecimiento deberá solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas correspondientes.
Asimismo, en este rubro se señala que el importador de complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos deberá contar con instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos, que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de conformidad con la normativa vigente.
c. Derivados farmacológicos. Los medicamentos que contengan derivados farmacológicos de cannabis solo podrán ser importados cuando la fecha de caducidad sea mayor a 12 meses, contada a partir de la entrada de los mismos al país, salvo que dichos medicamentos, por su naturaleza, tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la COFEPRIS.
d. Medicamentos. La COFEPRIS requerirá que los certificados analíticos de medicamentos que contengan cannabis, que se importen al país, estén avalados por el responsable sanitario o equivalente del laboratorio fabricante y el responsable sanitario del laboratorio que solicita el registro.
Ahora bien, para la importación de medicamentos destinados para uso personal, la COFEPRIS podrá otorgar el permiso correspondiente. A efecto de lo anterior, el solicitante deberá adjuntar a su solicitud la receta médica vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad.
Exportación
Únicamente podrán ser objetos de exportación: (i) derivados farmacológicos, y (ii) medicamentos.
Para obtener el certificado de exportación, se deberá presentar solicitud en el formato oficial correspondiente al que se anexará original de la carta de aceptación del importador final en papel membretado.
Asimismo, otorgado un certificado de libre venta de derivados farmacológicos y medicamentos el interesado dará aviso a la COFEPRIS de la fecha en que se pretende realizar la exportación, para que se designe un verificador que levante acta en la que conste: (i) que el insumo corresponde al autorizado, corroborando números y fechas de los permisos de exportación e importación, nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad y cantidad; (ii) el nombre de la compañía transportadora, y (iii) que el insumo quedó enfajillado, sellado y lacrado.
Posesión de medicamentos
La posesión de medicamentos se acreditará, cuando así lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta especial que contenga el código de barras y la firma autógrafa del profesional que la extiende o con la factura correspondiente.
Los pasajeros en viajes internacionales, ya sean residentes en el país o en el extranjero, que requieran para su tratamiento de medicamentos y los traigan consigo, deberán mostrar a la autoridad competente la receta médica correspondiente o, en su caso, el permiso expedido por la autoridad competente del país del que provengan.
Publicidad
Únicamente se autorizará la publicidad de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de cannabis, que esté dirigida a profesionales de la salud, por lo que queda prohibido realizar promoción y publicidad dirigida a la población en general.
Comercialización
El Reglamento establece ciertas disposiciones que hacen permisible la comercialización de cannabis, es decir, la distribución de semillas, plántula, material vegetal propagativo, tallos, hojas, inflorescencias, complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos con propósito de especulación comercial, con fines de producción, investigación, investigación farmacológica, investigación agronómica, industrial y médica.
No obstante ello, adicional a la emisión del Reglamento deberán emitirse las disposiciones jurídicas secundarias correspondientes, a efecto de regular la comercialización de manera integral, pues aunque el Reglamento prevé ciertas disposiciones sobre este tema (mismas que se describen a continuación) no lo atienden de manera exhaustiva:
a. Se establece que la comercialización y puesta en circulación de todas las semillas de la cannabis, se efectuará conforme a lo establecido en la Ley Federal de Producción, Certificación y Comercio de Semillas y demás disposiciones aplicables y por el SNICS.
b. Las fábricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen materias primas, complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos, sólo podrán expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, según sea el caso, como unidades hospitalarias de conformidad con el artículo 257 de la Ley General de Salud, almacenes de depósito y distribución de Medicamentos y productos biológicos o hemoderivados para uso humano, droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público éstos.
c. Para autorizar el uso o comercialización de complejos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos, el propietario o el responsable sanitario del establecimiento deberá presentar el certificado del análisis correspondiente realizado por el propio laboratorio o por un laboratorio de prueba auxiliar en la regulación sanitaria.
d. Los establecimientos que comercien medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis deberán contar con: (i) aviso de funcionamiento; (ii) licencia sanitaria; (iii) responsable sanitario; (iv) cumplimiento de normas específicas, y (v) constancia de identificación fiscal.
Conclusiones
Es importante mencionar que el proyecto de Reglamento aún no se encuentra en vigor, pues éste aún se encuentra en el portal de la CONAMER en proceso de consulta pública, y no ha sido publicado en el DOF, por lo que es posible emitir comentarios respecto de dicho instrumento, con el propósito de que éstos, puedan ser considerados por la autoridad, a efecto de realizar los ajustes que estime pertinentes.
Para más información sobre este tema puede consultar nuestras alertas GT sobre el uso de la cannabis publicadas previamente:
- Marzo 2020 – Actualización sobre la regulación de la cannabis (marihuana) en México
- Mayo 2019 – Actualización sobre la regulación de la Cannabis (marihuana) en México
- Enero 2019 – Regulación de la Cannabis (marihuana) en México
*Esta Alerta GT no aplica para asuntos o leyes en Estados Unidos, ni para otras jurisdicciones fuera de México.