El 24 de abril de 2026, la titular del Poder Ejecutivo, Claudia Sheinbaum, publicó en el Diario Oficial de la Federación (“DOF”) el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud en materia de introducción de moléculas sin registro previo en el país y registro sanitario de medicamentos.
A continuación, se resumen las modificaciones y adiciones más relevantes:
- Nueva definición de Molécula Nueva: Se amplía el concepto para incluir no solo fármacos de origen químico, sino, también biofármacos y cualquier sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitadora, ya sea sola o en combinación, que carezca de registro sanitario en México, independientemente de si cuenta con registro en otros países.
- Modificaciones al proceso de registro de medicamentos alopáticos con Molécula Nueva: Se incorpora formalmente la participación del Comité de Moléculas Nuevas como parte del proceso de evaluación de solicitudes de registro que contengan moléculas nuevas. Para solicitudes que ya cuenten con autorización previa de una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría, la opinión del Comité solo se requerirá cuando se identifique algún riesgo asociado al medicamento, lo que agiliza el trámite en esos casos.
- Proceso de compensación por retrasos en el registro sanitario: Cuando la Secretaría incurra en retrasos no razonables en la emisión del registro sanitario y ello afecte el aprovechamiento de una patente vinculada al medicamento, el titular podrá solicitar una compensación mediante un certificado complementario emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (“IMPI”). Dicho certificado podrá ajustar la vigencia de una patente hasta por un máximo de cinco años adicionales.
- Protección de datos de prueba para Moléculas Nuevas: Se establece formalmente una protección de cinco años sobre la información técnica y científica de seguridad, calidad y eficacia presentada para el registro de un medicamento con Molécula Nueva. Ningún tercero podrá utilizar dicha información para obtener su propio registro sanitario durante ese periodo, salvo que el presente consentimiento escrito del titular. Esta protección aplica incluso cuando el registro se haya apoyado total o parcialmente en un registro sanitario otorgado en el extranjero.
- Procedimiento acelerado para genéricos y biocomparables en materia de patentes: Los solicitantes de registros genéricos o biocomparables podrán manifestar bajo protesta de decir verdad que no invaden patentes vigentes del listado del IMPI. En ese caso, la Secretaría solicitará la cooperación técnica del IMPI, el cual tendrá 10 días hábiles para determinar si existen patentes vigentes que pudieran ser invadidas. Si el IMPI concluye que existen dichas patentes, la Secretaría prevendrá al solicitante para que demuestre titularidad o licencia, otorgándole un plazo mínimo de 5 días hábiles para ello.
- Prorrogas de registro sanitario: Se establece que tanto la primera como las sucesivas prórrogas de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos se otorgarán por periodos de 10 años, conforme al artículo 376 de la Ley General de Salud. Las solicitudes de segunda prorroga y posteriores deberán presentarse a más tardar 150 días naturales antes del vencimiento de la vigencia en curso.
Transitorios
El Decreto entró en vigor el 25 de abril de 2026. Sin embargo, los asuntos en trámite ingresados previo a la entrada en vigor se regirán, hasta su conclusión, conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
Las disposiciones anteriores continuarán aplicándose en todo aquello que no contravenga lo previsto en el Decreto. En caso de conflicto, la autoridad competente deberá aplicar directamente las disposiciones contenidas en el propio Decreto.