米連邦議会上院で可決されたバイオセキュア法案の影響への備え

10月9日、米国連邦議会上院は国防権限法（NDAA）の修正案としてバイオセキュア法案を可決した。同法は、バイオテクノロジー機器やサービスを提供する懸念対象企業、あるいはそれらを利用するあらゆる事業体との契約を連邦機関に禁止する。「懸念のあるバイオテクノロジー企業」とは、外国の敵対勢力との関連により、国家安全保障上のリスクがあると見なされる企業を指す。この法案は、連邦政府と契約している製薬会社が、特定の中国企業から医薬品有効成分を調達する能力に影響を与える可能性がある。

ジョン・コーニン連邦議会上院議員（共和党、テキサス州）とゲイリー・ピーターズ連邦議会上院議員（民主党、ミシガン州）が超党派の修正案を提出した。NDAAはその後、上院本会議で可決され、現在は下院で可決された対立する法案との調整が待たれている。（同法には類似の規定がない）。前回の議会では、米国連邦議会下院がバイオセキュア法案の代替案を単独法案として306対81の賛成多数で可決した。上院修正案は、下院版法案に対する懸念事項の一部に対処しようとしている。具体的には、適切な手続き上の保護措置なしに契約禁止の影響を受ける特定企業名を明記している点、既存契約に対する合理的な移行期間を設けていない点、サプライチェーンの複雑化や新たな医薬品不足の可能性に関する業界の懸念に対応していない点などが挙げられる。

下院案と上院案の比較

上院修正案と以前の下院法案には以下の点で類似点がある：

• 基本禁止事項：連邦機関による、懸念企業からのバイオテクノロジー機器・サービスの調達を目的とした契約・融資・助成金の禁止、および懸念企業が製造・提供するバイオテクノロジー機器・サービスを利用する企業との契約禁止。
• 原薬：「生物学的製剤の生産に使用されることを目的としたあらゆる構成要素」を対象とする。
• FAR契約に限定：連邦調達規則（FAR）の対象となる契約にのみ適用され、メディケイド医薬品リベート契約およびメディケアパートD割引プログラム契約は除外される。
• 機関による免除：機関の長は、契約、貸付、または助成金に関する禁止事項を最長1年間免除でき、1回限り180日間の延長が可能である。

また、バイオセキュア法案の二つのバージョン間には、下記の表に概説されているように重要な相違点がある。

執行は行政的だが、商業的に重大な影響を及ぼす可能性がある

複数の製薬・バイオ企業はSEC提出書類で潜在的なリスク開示を行っており、バイオセキュア関連リスクが投資家にとって重要な要素となっていることを示唆している。例えば、Iovance Biotherapeuticsは中国の受託開発製造機関（CDMO）への依存を潜在的な脆弱性として強調し、Cabaletta Bioはサプライヤー喪失が臨床試験スケジュールを混乱させる可能性があると警告した。これらの開示は、企業が同法を単なるコンプライアンス問題ではなく、企業価値評価、開示内容、投資家信頼に影響を与える要素として認識していることを示している。

バイオセキュア法案の施行枠組みは、その広範性と間接的な適用範囲において特筆に値する。特定の取引を対象とする従来の輸出管理や制裁制度とは異なり、同法は連邦政府との契約や助成金参加の適格性要件にコンプライアンス義務を組み込んでいる。連邦機関は、契約対象事業において「懸念企業」のバイオテクノロジー機器・サービスを利用する事業体との契約締結、融資・助成金提供を禁止される。この「使用」基準は、従来の調達判断をコンプライアンス判断へと転換し、連邦資金による研究・生産に関わる下請業者、CDMO、CRO、データ管理ベンダーへの責任範囲を拡大するものである。

執行手段は主に行政的だが、商業的に重大な影響を及ぼす可能性がある。連邦調達規則（FAR）を通じて実施規則が採択されると、各機関は不適格判定を下し、契約を解除または更新を拒否し、進行中の契約に基づく資金の支払いを拒否できる。現行法では民事・刑事罰は規定されていないが、不適格判定の結果は準制裁として機能し、影響を受けた事業体の米国公衆衛生プログラムへの重要な参加を阻害する。連邦プロジェクトの評判に対する敏感さを考慮すると、非準拠と認定された企業は、投資家の監視強化、開示義務の増加、取引先の消極的姿勢にも直面する可能性がある。

免除制度による救済は限定的である。政府機関の長は、国益に基づく正当な理由があれば、1年間の免除を承認でき、さらに180日間の延長が可能である。こうした免除は、特に医療対策や緊急の健康危機に対して狭義に適用される可能性がある。その結果、大半の製薬・バイオテクノロジー企業は、厳格な施行スケジュールを想定すべきである。法務・コンプライアンス部門は、バイオセキュア法案の遵守体制を輸出管理、制裁、サイバーセキュリティプログラムと連携させ、広範なリスク管理枠組みに統合することが望ましい。これには、サプライヤーの表明内容の強化、監査権限の確保、リスクの特定・軽減に向けた善意の努力を示す文書化が含まれる。

行政管理予算局（OMB）及びFAR評議会は、「使用」及び「設備またはサービス」の定義を明確化する見込みである。それまでは、企業がデューデリジェンスと軽減策を尽くしたことを示す、積極的な文書化と代替計画策定が最も強力な防御姿勢となるだろう。時間の経過とともに、防衛連邦調達規則補遺（DFARS）のサイバーセキュリティモデルに類似したコンプライアンス認証および監査メカニズムが発展し、連邦政府のライフサイエンス契約への参加においてバイオセキュア適合性が事実上の前提条件となる可能性がある。

新たなビジョンにはレジリエンスと選択肢が必要である

バイオセキュア法案は単なる調達制限を超えた意味を持つ。成立すれば、米国政府が「信頼できる」バイオテクノロジーパートナーを定義する方法に構造的な転換をもたらすだろう。製薬企業にとって最も重大な影響は、指定された中国企業からの調達即時禁止ではなく、連邦政府のバイオメディカルプログラムがグローバルに統合されたサプライチェーンから徐々に切り離されることかもしれない。同法がバイオテクノロジー「機器またはサービス」に焦点を当てることで、製薬バリューチェーンの深層にまで影響が及ぶ。対象範囲はシーケンシングツール、データストレージプラットフォーム、クラウドベースのバイオインフォマティクス、CDMOサービスに加え、特定の試薬や診断機器の使用にまで及ぶ。実質的に、連邦政府資金による研究を実施する、あるいは政府プログラムが購入する製品を製造するあらゆる連邦政府資金による研究を実施する、あるいは政府プログラムが購入する製品を製造する米国製薬企業は、上流インフラ全体の安全性と出所を検証する必要が生じる。

上院修正案は2024年下院法案よりも長い移行期間と手続き的に根拠のある指定プロセスを提供しているが、業界にとっての実務上の課題は依然として大きい。同法は企業に対し、連邦調達規則（FAR）や食品医薬品局（FDA）の枠組みがこれまで要求してこなかった詳細レベルでサプライヤー依存関係をマッピングすることを義務付けている。一部の企業は一次サプライヤーまでは可視化できても、二次以下の下請け業者については把握が不十分である。特にCDMO（医薬品受託製造開発機関）や分析ベンダーが専門サービスを再委託している場合だ。この不透明性は、OMBが「懸念企業リスト」を公表した時点で問題となる。禁止対象企業への間接的な依存さえ、連邦政府の契約や助成金の受給資格を喪失させる可能性があるからだ。グローバル製薬企業にとっては、中国拠点の受託製造業者やデータ分析企業との長年の関係を再評価せざるを得なくなり、またそれらの関係を解消する必要が生じた場合の事業継続計画の見直しも迫られる可能性がある。

戦略的に、バイオセキュア法案はバイオ製造能力の現地化と多様化に向けたより広範な移行を加速させるだろう。米国および多国籍製薬企業は、連邦政府パートナーに対して「信頼できるサプライチェーン」の認証を示すことで商業的優位性を見出す可能性がある。これは防衛関連企業がサイバーセキュリティや輸出管理基準への準拠を通じて差別化を図るのと類似している。中期的には、プラスミドDNA合成、細胞株開発、ハイスループットシーケンシングといった重要機能を国内に回帰させるための合弁事業や技術移転契約が増加すると予想される。これは米国及び同盟国のCDMO（受託開発製造機関）への投資を促進し、規制適合能力に対する需要とコストを押し上げる可能性もある。一方、低コストサービスで中国ベンダーに依存する中小バイオテック企業は、移行資金や対象限定の免除措置が導入されない限り、参入に重大な障壁に直面する可能性がある。

製薬企業は今後12～18ヶ月を、レジリエンスと選択肢を構築する「実施前準備期間」と位置付けるべきである。優先的に検討すべき事項は以下の通り：

1. サプライチェーンのデューデリジェンス—バイオテクノロジー関連機器・サービスを提供する全ベンダーについて、二次下請け業者まで遡及した体系的な審査を実施する。

2. 契約上の是正措置—

機器の製造元およびデータ完全性に関する表明を挿入し、ベンダーが「懸念企業」リストに掲載された場合の通知権および代替調達権を明記する。

3. 戦略的調達— 代替となる国内または同盟国の供給業者を評価し、重要資材の再調達に伴う財務的・規制的影響をモデル化する。

4. 組織内の早期整合— コンプライアンス、調達、研究開発（R&D）機能を連携させ、サプライヤー承認決定において、単に適正製造規範（GMP）や品質要因だけでなく、バイオセキュア法案への曝露リスクを考慮に入れる。細胞・遺伝子治療などの特定技術分野では、プロセス開発の複雑さから、臨床用サプライヤーを商業用途に変更することが困難な場合がある。したがって、将来の商業的成功を確実にするためには、研究開発サプライヤーに関する早期の評価と決定が重要となる可能性がある。

5. 規制対応— OMB（行政管理予算局）およびFAR（連邦調達規則）の規則制定を注視し、実用的な移行期間と明確な定義を求めるため、パブリックコメントプロセスへの参加を検討する。

より広範な政策の観点から見ると、本法は米国政府がバイオテクノロジーを半導体や通信と同等の国家安全保障領域として扱う決意を強調している。この枠組みの再構築は、FDAとの連携、バイオメディカル先端研究開発局（BARDA）とのパートナーシップ、連邦政府支援の研究開発コンソーシアムに波及する可能性がある。長期的には、コンプライアンス負担が差別化要因となる可能性がある。堅牢なデータガバナンス、安全なデジタルインフラ、透明性のあるサプライヤー審査を実証できる企業は、政府との提携や、同様の基準を採用する民間セクター契約への優先的なアクセスを享受できるかもしれない。

要するに、バイオセキュア法案は単なるサプライチェーン規制ではなく、バイオメディカル・エコシステムにおける信頼の再定義と捉えるべきである。サプライヤー透明性の制度化と安全な多地域調達ネットワーク構築により早期に対応する製薬企業は、この再編が生むコンプライアンス要求と新たな市場機会の双方に対応する最良の立場に立てるだろう。