2つの政策トラック、1つの企業戦略：米国の国家安全保障政策が変える対中ライフサイエンス競争

米国の対中ライフサイエンス政策は、リスト規制への対応を中心としたコンプライアンスから、能力基盤の管理へと軸足を移しつつあります。FDAによるパイロットプログラム、通商措置、対外投資規制、研究セキュリティ政策、特許関連の立法提案、さらにはバイオセキュア法は、ますます一体的な政策体系として機能するようになっています。 これらの制度及び法令を総合すると、米国内における創薬研究、臨床試験及び製造を促進する一方で、資本、データ、知的財産（IP）及び技術的知見（ノウハウ）が戦略的競争相手を強化し得る経路を制限する働きをしています。 ライフサイエンス企業の経営陣にとって、製造拠点の所在、データの由来、研究資金の調達元、知的財産権の保有及び取引スキームは、規制の適用範囲のみならず、各種優遇措置の利用可能性にも影響を及ぼし得るものです。 国家安全保障は、今や製品開発及び資本配分の意思決定を左右する重要な要素となりつつあります。 なお、バイオセキュア法及び第1260H条に基づく政府調達規制の具体的な仕組みについては、当事務所の過去のGT Alertで解説しています。

手続迅速化トラック：規制手続の時間が産業政策となりつつある

米国の政策における競争力強化の側面は、2026年に入り、より具体化してきました。2026年6月22日に発表されたFDAのオペレーション・トライアルブレイザー（Operation TrialBlazer）は、初期段階の臨床研究を米国内にとどめることを目的とした米国保健福祉省（以下、「HHS」）の行動計画です。スポンサー企業にとって、この行動計画の重要な構成要素の一つは、提案されている治験用新薬（Investigational New Drug。以下、「IND」）手続迅速化パイロットプログラムです。このプログラムでは、学術医療センター、医療ネットワーク、開発業務受託機関（Contract Research Organizations。以下、「CRO」）その他これらに類する組織から成る適格研究機関のネットワークを構築し、スポンサー企業と連携してファースト・イン・ヒューマン試験の試験計画策定を支援するとともに、IND申請資料の段階的提出（rolling submission）を支援することが予定されています。

FDA長官による国家優先審査バウチャー制度（Commissioner’s National Priority Voucher Program。以下、「CNPV」）は、国内製造やサプライチェーンの強靱性といった国家的優先課題に合致する選定された製品について、審査を迅速化する手続的仕組みを提供しています。また、重要医薬品の国内生産に関する大統領令第14293号に基づき創設されたFDAのプレチェック（PreCheck）パイロットプログラムでは、特定の新設米国施設に対し、当局とのより早期の協議機会を提供するとともに、施設の準備状況確認や申請審査において、より予見可能性の高い手続経路を提供しています。FDAは、2026年2月1日から同年3月1日までの受付期間中に80件を超える申請を受理し、同年6月29日に7社をパイロットプログラム参加企業として選定しました。この7社のうち2社は細胞・遺伝子治療薬の製造企業であり、また、参加企業の1社であるKyowa Kirin, Inc.は日本企業の米国子会社です。

もっとも、すべての企業が迅速化された手続経路の恩恵を受けられるわけではありません。これらのパイロットプログラムの中には、参加企業を選抜するもの、任意参加のもの、又は未だ制度策定中のものがあります。このような非対称性は重要です。すなわち、強制的な規制措置はあらかじめ公表されたスケジュールに従って適用される一方、多くの競争上の優位性を享受するためには、企業自らが期限までに、申請を行い、資本を投下し、契約を交渉し、又は事業計画を策定する必要があります。最終的な制度内容が確定するまで様子を見るという姿勢は、企業が米国におけるこれらの機会を活用する妨げとなり得ます。

これは、企業が立地を選択する際の経済合理性に変化をもたらしています。連邦政府は、ライフサイエンス企業に対して単に中国への依存度を低減するよう求めているのではありません。それと同時に、米国内の代替的な選択肢を、より迅速で、より予見可能で、又はより高い価値を有するものにする方向に政策を進めています。そのため、経営陣にとって重要な比較対象は、もはや中国のコストと米国のコストだけではないかもしれません。むしろ、経営陣は、中国において得られる相対的なコスト面及びスピード面の優位性と、米国において得られる規制手続の所要時間、関税上の取扱い、政府支援制度の利用可能性、サプライチェーンの強靱性及び将来の戦略的選択肢の広がりといった要素を総合した価値とを比較検討することが重要となりつつあります。

規制強化トラック：中国リスクを伴い得る意思決定

臨床エビデンス及び生物学的データの生成場所

2027会計年度下院農務省・FDA歳出法案報告書に盛り込まれた文言は、中国、ロシア、イラン又は北朝鮮に所在する施設で取得された特定の臨床データについて、FDAがIND関連手続において考慮することを制限する内容となっています。この文言は、現時点では法制化されておらず、法案本文にも組み込まれていません。しかしながら、スポンサー企業は、自社のどのプログラムについてブリッジング・コホート（bridging cohort）の追加、多地域試験（multiregional trial）への再設計、又は適格施設における試験の再実施が必要となり得るかをあらかじめ把握しておくことが望ましいと考えられます。 さらに、先端医療分野においては、米国人被験者の生体細胞を海外へ移送する試験に対するFDAの審査や、データセキュリティプログラムに基づき米国司法省（以下、「DOJ」）がゲノムデータ及び生体試料をどのように取り扱うかにより、資産評価やデューデリジェンスにおいて、試験実施施設レベル及びデータセットレベルでのデータの来歴把握がこれまで以上に重要となる可能性があります。

製造拠点の所在及び国内製造能力に関する考慮事項

2026年4月に発表された第232条に基づく医薬品に関する大統領布告により、対象となる特許医薬品及び関連原料に対し、最大100％の関税が課されることになりました。しかしながら、当該関税の適用対象がより広範な製薬企業へと拡大されるのは、2026年9月29日からとなります。 他方で、商務省が承認した米国内への製造移転（オンショアリング）を実施した場合、追加関税率は20％まで引き下げられる可能性があります。さらに、適格な国内回帰措置に加え、HHSとの最恵国待遇（Most-Favored-Nation。以下、「MFN」）価格合意を締結した場合には、2029年1月20日まで当該追加関税が免除される可能性があります。 ジェネリック医薬品及びバイオシミラーは、現時点では対象範囲外とされています。 また、複雑な製品については、サプライヤーに起因する問題を回避するため、企業は、技術移転、同等性評価、バリデーション、承認後変更申請及び生産能力などを、申請及び製品上市のスケジュールを踏まえて検討することが望ましいと考えられます。

中国関連のライセンス取引、投資及び知的財産に関する取引設計

現行の対外投資規制は、一般的にはバイオテクノロジー分野を対象としていません。しかしながら、2025年に公表されたトランプ政権のアメリカ・ファースト投資政策（America First Investment Policy）では、中国に関連する追加的な規制措置の検討が求められました。 また、2026会計年度国防権限法（FY2026 National Defense Authorization Act）に盛り込まれ成立した2025年包括的対外投資国家安全保障法（Comprehensive Outbound Investment National Security Act of 2025。以下、「COINS法」）は、財務省に対し、規則制定を通じて対象技術分野を追加する権限を付与しています。したがって、超党派のバイオテクノロジー投資国家安全保障法案（Biotech Investment National Security Act。以下、「BINSA法案」）が成立するか否かにかかわらず、バイオテクノロジー分野が対外投資規制の対象となる可能性があります。そのため、財務省による規則制定手続は、利害関係者にとって重要な意見提出の機会となります。 さらに、下院版BINSA法案（H.R. 9102、2026年6月2日提出）及び上院版BINSA法案（S. 5316、2026年8月6日提出）は、いずれもバイオテクノロジーを明示的に規制対象に追加することを提案しています。ここでいうバイオテクノロジーには、医薬品及び生物学的製剤の開発、創薬プラットフォーム、臨床研究開発能力、バイオ医薬品の製造並びにこれらに関連する知的財産及びノウハウが含まれます。また、これらの法案は、中国の対象外国事業者等（covered foreign persons）との間で行われる特定の医薬品ライセンス取引、合弁事業及び株式投資について、財務省による審査の対象とすることを提案しています。

BINSA法案の下では、米国スポンサー企業が中国由来の技術を取得するためのインライセンス契約について、その商業的目的が当該技術を米国内へ導入することにある場合であっても、財務省による審査の対象となる可能性があります。

もう一つの、見落とされがちな規制上の論点は、特許取得適格性及び特許権行使可能性を巡る規制動向です。 2026年敵対国特許禁止法案（Prohibiting Adversarial Patents Act of 2026）は、特定の対象当事者に対する米国特許の付与を禁止するとともに、既に付与された一部の特許について権利行使を不能とすることを提案しています。また、外国敵対国特許開示法案（Foreign Adversary Patent Disclosure Act）は、発明者レベルにおいて、特定の外国敵対国との関係及び資金提供に関する開示を義務付けることを提案しています。 いずれの法案も現時点では成立していませんが、これらの提案は、インライセンスにより取得した技術について、権利帰属の履歴、共同権利者の有無、発明者の所属関係及び特許権行使に対する支配権の重要性が今後高まる可能性を示唆しています。

先端医療は、こうした規制動向の影響を最も受けやすい分野といえます。 細胞治療及び遺伝子治療に関する提携では、特許権や資本だけでなく、生細胞、ベクター、製造ノウハウ、ゲノムデータその他のオミクスデータ、さらには技術支援までもが移転されることが少なくありません。 BINSA法案の提案する規制対象は、生物学的製剤、臨床研究開発能力及びバイオ医薬品の製造ノウハウにまで及びます。 また、DOJのデータセキュリティプログラムは、ヒトゲノムデータ及び当該データを生成又は導出可能なヒト生体試料を別途保護対象カテゴリーとして取り扱っています。もっとも、特定の臨床試験関連取引及び製品承認関連取引については例外が認められる可能性があります。 すなわち、問題となるのは包括的な禁止措置ではなく、複数の規制が同一の取引又は技術に対して重なり合う規制収斂リスクです。また、規制強化の対象となっているのと同じ技術分野が、手続迅速化トラックにおける支援対象にもなっています。例えば、2026年6月に選定されたFDAのプレチェックパイロットプログラム参加企業7社のうち2社は、細胞治療及び遺伝子治療の製造企業でした。 したがって、先端医療分野の企業にとっては、ライセンス取引、臨床試験、データセキュリティ及び製造に関するデューデリジェンスが、タームシート作成前の段階を含む取引初期の検討においても重要となる可能性があります。

連邦研究資金と制限対象企業への関与リスク

米国国立衛生研究所（以下、「NIH」）の国際共同研究に関する制度及び全米科学財団（以下、「NSF」）が2027会計年度に導入を予定している制限対象企業との連携に関する政策は、大学、連邦政府の資金提供を受ける共同利用研究基盤、受託研究及び再委託先との関係を通じて、企業に間接的な影響を及ぼす可能性があります。 学術研究成果に依拠するスポンサー企業は、重要なトランスレーショナル研究プログラムについて、自社の直接の取引先のみならず、その背後に存在する連邦政府の研究資金の有無及び制限対象当事者への該当性についても把握・分析することを検討すべきです。 また、研究契約及びマテリアル移転契約が、新たに導入される波及義務条項（flow-down terms）に対応可能な内容となっているかを確認することも検討すべきです。

中国側の対応：取引ストラクチャー及びクロージングの確実性における短期的な摩擦

中国の対抗措置はライフサイエンス分野にも及ぶ可能性がありますが、中国政府は、米国の規制体系をそのまま鏡写しにしたような業界横断的な制度を採用しているわけではありません。むしろ、より差し迫った実務上の課題は、2026年7月1日に施行された中国国務院令第837号にあります。 同令は、中国の対外投資規制の枠組みを統合するものであり、データセキュリティ規制、技術移転規制、輸出管理規制及びヒト遺伝資源規制と並行して適用されます。また、中国のヒト遺伝資源（Human Genetic Resources。以下、「HGR」）の管理所管は中国科学技術部から国家衛生健康委員会へ移管されており、特定のデータの国外移転については、別途、越境データ規制が適用される可能性があります。したがって、対外投資に関する届出手続自体が比較的容易な場合であっても、HGR規制及び越境データ規制は取引の実行において重要な意味を持ちます。

さらに、国務院令第837号は、直接的な対外投資だけでなく間接的な対外投資にも適用されるほか、技術輸出、データ移転及び国家安全審査に関する別個の規制の適用を明示的に維持しています。そのため、ライフサイエンス分野の取引においては、対象資産が中国由来の研究開発成果、知的財産権、生物学的データ、試料、製造ノウハウ又は重要人材に依拠している場合、シンガポール、ケイマン諸島その他のオフショア持株会社を利用したストラクチャーであっても、中国側の規制リスクを回避できるとは限りません。デューデリジェンスの観点からは、現在の対象企業がどの法域に所在するかだけでなく、これらの資産及び能力基盤がどのような経緯で中国国外へ移転されたのかという履歴も、同様に重要となり得ます。

したがって、中国関連取引は、米国側では資本及び能力基盤の移転に関する審査を受ける一方で、中国側の取引当事者は、対外投資規制、データ規制、遺伝資源規制又は技術管理規制への対応を並行して行わなければならない可能性があります。

取引関係者が検討すべき事項

中国関連のライフサイエンス資産、提携又は取引を評価する取引関係者は、以下の点を検討することが考えられます。

• 単なるベンダーリストではなく、資産単位の中国関連リスクマップを構築すること。重要なプログラムごとに、研究協力先及び研究資金源、生物学的試料及びデータ、臨床試験実施施設及びCRO、特許権の帰属及び発明者、ライセンス契約、原薬（Active Pharmaceutical Ingredient）及び重要出発原料、製造拠点、投資家、連邦研究資金並びに連邦政府調達との関係を把握・整理することを検討すべきです。価値創出及び移行時期に関する主要な判断は、個々の資産又はプログラムの単位で行われるため、取引関係者は、分析単位としてベンダーではなく資産又はプログラムを用いることを検討することが考えられます。

• 取引交渉下では整備できない3種類の記録をあらかじめ構築すること。以下の記録を平時から整備しておくことを検討すべきです。すなわち、 (i) 臨床試験実施施設ごとの臨床データ及びデータ由来に関する記録、(ii) 関税対応、FDA対応及びサプライチェーン上の意思決定を裏付けることができる製造及び国内回帰（オンショアリング）に関する記録、(iii) インライセンス又は共同開発によって取得した知的財産について、防御可能な権利帰属の履歴及び発明者の所属関係に関する記録です。また、連邦研究資金を受ける共同研究先に関する情報についても、これらと同じ事実関係データベースに統合して管理することが望まれます。

• タームシート作成前に国家安全保障上の審査ゲートを設けること。取引関係者は、中国との関連を有するインライセンス、アウトライセンス、合弁事業、新設会社、プラットフォーム契約又は株式取引については、現行法のみならず、今後12か月から18か月程度の間に合理的に予想される規制対象範囲も踏まえて審査を行うことを検討すべきです。 また、その結果を契約締結後のコンプライアンス対応事項として扱うのではなく、取引価格、前提条件（CP）、ロングストップデート（long-stop dates）、協力義務条項及び法令変更リスクの配分に反映させることを検討することが考えられます。

• 「中国のスピード」の経済合理性を再評価すること。中国において、より迅速又は低コストな臨床試験若しくは製造経路の選択肢が利用可能である場合には、米国の政策が変更された場合に想定されるブリッジング試験、再試験、技術移転、関税負担及び遅延のシナリオを定量的に評価することを検討すべきです。 重要なのは、現在のCRO又は製造受託機関（Contract Manufacturing Organization）への支払額ではなく、リスク調整後の次の価値転換点までに要する時間です。

• 米国の手続迅速化措置を戦略的な選択肢として活用すること。トライアルブレイザーイニシアチブ、CNPV、プレチェック、米国内製造ルート又は第232条に基づくオンショアリング協定の対象となり得るプログラム及び施設を特定することを検討すべきです。 これらの制度は承認や救済措置を保証するものではありません。しかし、早期に関与することによって、将来的に規制上の期限や生産能力の逼迫が到来した際には利用できなくなる選択肢を確保できる可能性があります。

• 照会を受ける前に、取締役会向け説明及び開示に関する説明方針を準備すること。経営陣は、中国関連のリスクへのエクスピージャーに関する戦略的理由、実施したデューデリジェンス、検討した代替案及び政策変更が生じた場合の移行計画について説明できる体制を整備しておくことを検討すべきです。また、SECへのリスク要因開示、取引審査委員会向け資料及び事業運営上のリスクマッピングについても、同一の事実関係に基づいて作成されていることが望まれます。



主要なタイムラインと対応スケジュール[1]

日付／期間	制度・政策動向	経営上の影響
現在／発効中	FDAによる細胞移転に関する審査、NIHの国際共同研究制度、既存の対外投資規制、第232条に基づく第1次措置。	取引関係者は、将来的な規制提案を検討する前提として、臨床試験、研究資金、投資、知的財産、データ及び製造に関するリスクを把握することを検討すべきです。また、現行の法的義務と将来想定されるシナリオを区別しつつ、資産単位の共通の記録に基づいて管理することも検討すべきです。
2026年8月24日	FDAのIND手続迅速化パイロットプログラムに関する意見募集期間終了。	米国内でのファースト・イン・ヒューマン試験の実施を促進する制度設計に影響を与えることができる直近の機会です。第I相試験のスポンサー及び将来的な適格研究機関（Qualified Research Institution）候補機関は、提案された制度に実務上の課題がないか検討することが考えられます。
2026年9月29日	第232条に基づく医薬品関税の適用対象拡大。	影響を受ける残りの大部分の製薬企業からの対象輸入品に新たな関税措置が適用されます。米国内回帰（オンショアリング）又は「オンショアリングプラスMFN」戦略が実務上及び経済的に実現可能か検討することが考えられます。
2027会計年度	NSFの制限対象企業との連携に関する方針、行政管理予算局（Office of Management and Budget。以下、「OMB」）の統一ガイダンスの改訂、2027会計年度予算編成。	研究セキュリティ関連条項が大学等の共同研究機関を通じて適用される可能性があります。また、取引関係者は臨床データに関する規制提案についても、IND戦略及び取引計画の一環として継続的に確認することが考えられます。
2026年12月18日	OMBによる懸念対象バイオテクノロジー企業（BCC）初期リスト公表。	調達リスク及び取引先リスクがより具体的なものとなります。バイオセキュア法対応の優先順位付けについては別途発行のGTアラートで解説しています。
2027年3月13日まで	米国財務省によるCOINS法施行規則の制定	中国関連投資及びライセンス取引に関する最も重要な規則制定手続です。バイオテクノロジー分野が規則により追加指定される可能性があるため、取引関係者は、規制対象範囲及びパブリックコメントへの参加を検討することが考えられます。
現在進行中	BINSA法案、2026年6月の特許関連法案、中国の対抗措置及び国務院令第837号の実施	これらの法案が成立することを前提とすべきではありませんが、米国又は中国の規制対象範囲が変化した場合であっても、クロージング、知的財産、データ又は技術移転に関するリスクが契約上未処理のまま残らないよう、契約条項及び取引ストラクチャーを検討することが考えられます。




ライフサイエンス資産の価値評価における国家安全保障の重要性

取引関係者にとって有益な目標の一つは、規制環境の変化の中でも戦略的な選択肢を維持することであると考えられます。リスクがどこに存在するのかを把握し、データ及び知的財産の由来を立証できるようにし、新たな審査要件にも耐え得る取引ストラクチャーを構築するとともに、市場がそれらを希少資源として評価する前に、信頼性のある臨床開発及び製造上の代替手段を確保しておくことが、その実現につながる可能性があります。クロスボーダーの関係を適切に文書化し、必要に応じて再設計しながらも、次の開発、資金調達又は上市に向けた重要なマイルストーンを損なうことなく前進できる企業は、市場において優位性を獲得できる可能性があります。

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[1] 以下の表に示した日付は、すべてが法令等の発効日を示すものではなく、一部は法案、政策提案又は制度実施上の節目を示しています。経営陣が検討すべきは、各日付の時点で規制が既に法的拘束力を有するかどうかではなく、その時点までにどのような経営判断を行うべきかという点です。いくつかの分野では、臨床開発、製造又は取引に関する代替的な選択肢を確保するための実質的な猶予期間が、規則の発効日より先に終了します。