El pasado 27 de marzo de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”) publicó en el Diario Oficial de la Federación (el “DOF”) el Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la COFEPRIS. Para mayor información, favor de consultar el siguiente enlace: Alerta GT | Publicación de acciones para simplificar trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Posteriormente, el 28 de abril de 2025, dicha autoridad emitió acuerdos de simplificación adicionales. A continuación, se presenta un resumen del contenido más relevante:
I. Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la COFEPRIS.
(i). Eliminación de requisitos. Se eliminan requisitos para la presentación de la Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, en sus modalidades de Medicamentos, Biológicos y Tecnológicos; Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia); Nuevos Recursos e Investigación sin Riesgo; así como para la presentación de la Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.
(ii). Fusión de trámites. Se fusionan los trámites con homoclaves COFEPRIS-04-010-A, COFEPRIS-04-010-B, COFEPRIS-04-010-C y COFEPRIS-04-010-D, para quedar como Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, con las modalidades previamente enlistadas.
(iii). Nuevas modalidades. Se establecen diversas modalidades para la Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.
(iv). Inclusión de formatos. Los formatos correspondientes se incluyen en el Anexo Único del acuerdo.
(v). Asignación de nuevas homoclaves. Derivado del proceso de simplificación de los tramites objeto del acuerdo, se expiden nuevas homoclaves:
- COFEPRIS- 04-010 para la Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
- COFEPRIS-09-012 para la Solicitud de modificación o enmienda a la autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
(vi). Vigencia.El acuerdo actualmente se encuentra en vigor.
(vii). Aplicación normativa:
- Los trámites ingresados con anterioridad a la publicación del acuerdo se resolverán de conformidad con las normas aplicables al momento de su presentación.
- Los trámites ingresados a partir de la entrada en vigor del acuerdo deberán presentarse únicamente a través de la Plataforma Digital de Trámites y Servicios de la COFEPRIS.
(vii). Plazo de resolución. Los trámites previamente referidos se deberán resolver en un plazo máximo de 30 días naturales.
II. Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS-01-007-A, COFEPRIS-01-007-B, COFEPRIS-02-001-A y COFEPRIS-02-001.
(i). Fusión de trámites. Se fusionan los tramites con homoclaves:
- COFEPRIS-01-007-A y COFEPRIS-01-007-B, para dar lugar a la Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación, con las modalidades de Libre Venta y Exportación.
- COFEPRIS-01-001-A y COFEPRIS-02-001-B, para establecer el Permiso de Publicidad, con las modalidades de Productos y servicios, e Insumos para la salud.
(ii). Reducción de plazos de resolución. Se reducen los plazos máximos de resolución de los trámites previamente referidos. El plazo simplificado de resolución para la Solicitud del Certificado para Apoyo a la Exportación es de 3 días, y para el Permiso de Publicidad de 7 días.
(iii). Vigencia. El acuerdo actualmente se encuentra en vigor.
(iv). Aplicación normativa. Los trámites ingresados con anterioridad a la publicación del acuerdo se resolverán de conformidad con las normas vigentes en el momento de su presentación.